Akhir-akhir ini kasus gagal ginjal pada anak marak diberitakan karena sudah memakan korban ratusan anak yang tidak berdosa. Ada yang meninggal ada yang masih dirawat intensif di rumah sakit.
Menindak lanjuti kejadian meresahkan ini, pemerintah mengimpor 200 vial Fomepizole melalui Kementerian kesehatan.
Antidot yang dapat dijadikan penawar keracunan ini diimpor dari Australia dan Singapura.
Izin Edar Obat Penawar Gagal Ginjal Akut Di Dalam Negeri
Menurut pernyataan dari kepala BPOM RI Penny K. Lukito kedatangan obat ini sudah diatur dalam skema jalur khusus.
Skema yang digunakan tersebut bernama Special Access Scheme atau disingkat SAS yang tidak memerlukan izin terlebih dahulu dari BPOM.
Sehingga mengenai mekanisme penggunaan Fomepizole dapat langsung digunakan dan didistribusikan sesuai instruksi dari Kemenkes.
Obat penawar gagal ginjal akut ini jika masuk dengan cara SAS yaitu Special Access Scheme. Maka untuk percepatan tidak perlu (izin BPOM), karena merupakan obat.
Demikian hal yang dikatakan Penny ketika konferensi pers informasi kelima hasil pengawasan BPOM. Mengenai Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol
Acara yang membahas mengenai Fomepizole tersebut digelar di Kantor BPOM RI Jakarta, pada hari Minggu (23/10/2022).
Penny juga menambahkan kalau misalnya vaksin atau bahan biologi maka dapat masuk melalui izin penggunaan dari badan POM.
Namun, karena yang diimpor tersebut adalah obat, maka tidak perlu melalui izin badan POM dan Kemenkes dapat memasukkan sendiri obatnya.
Kriteria SAS Obat Program Pemerintah
Untuk diketahui masyarakat Indonesia, mekanisme jalur khusus BPOM RI ini merupakan pemasukan obat yang tidak atau belum memiliki izin edar.
Dapat juga untuk bahan obat untuk keperluan tertentu yang sangat diperlukan ke dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus seperti Fomepizole.
Merujuk pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2021 mengenai Pemasukan Obat dan Bahan Obat.
Dilakukan melalui mekanisme jalur khusus (Special Access Scheme), termaktub kriteria obat yang dapat didatangkan dengan jalur khusus.
Sebagaimana yang tertulis dalam bunyi pasal 2 ayat (1), mengenai pemasukan obat dan bahan obat melalui SAS tersebut.
Wajib untuk mendapat persetujuan dari kepala badan atau menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Kemudian pada ayat (2), SAS yang wajib mendapat persetujuan dari kepala badan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
SAS Obat sendiri merupakan penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang mana hal tersebut juga dijelaskan dengan terperinci dalam peraturan.
Dalam pasal 4 (1) sudah tercantum dengan jelas mengenai obat yang dapat dimasukkan melalui SAS. Meskipun untuk pelayanan kesehatan juga harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
- Di pasaran belum tersedia produk sejenis atau kalau ada, ketersediaannya sangat langka.
- Sudah mendapatkan izin edar atau persetujuan penggunaan darurat (emergency use authorization) dari otoritas obat negara asal atau negara lain.
- Dalam prosesnya telah memenuhi ketentuan masa simpan
26 Obat Fomepizole Datang
Tidak lama dipesan proses kedatangan Fomepizole terhitung cukup cepat karena dari 200 vial yang direncanakan datang.
26 obat yang dinilai ampuh untuk mengatasi gangguan ginjal akut atipikal progresif (GgGAPA) diantaranya, sudah datang pada Minggu (23/10).
Kabar baik ini sendiri sudah disampaikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia, Budi Gunadi Sadikin. Dibawa dengan di hand carry, dibawa, diterbangkan, kemudian akan orang yang mengambil.
Demikian yang dikatakan oleh Budi Gunadi setelah selesai acara senam sehat. Dalam rangka Hari Osteoporosis Nasional di GBK Jakarta pada hari Minggu, 23 Oktober 2022.
Jumlah obat yang masih langka sebanyak 26 vial tersebut datang dari Singapura dan Australia. Pertama datang 10 vial dari Singapura disusul 16 vial dari Australia.
Sehingga Menteri kesehatan Indonesia sangat berterimakasih atas bantuan tersebut. Kemudian langsung menelepon Menteri Kesehatan Singapura dan Australia untuk mengucapkan terimakasih.
Karena pesanan pemerintah Indonesia Ini jumlah totalnya adalah sebanyak 200 vial. Maka artinya, kedatangan 200 vial obat akan berlangsung secara bertahap sampai selesai.
Mengenal Fomepizole, Obat Keracunan Etilen dan Metanol
Setelah menjadi buah bibir karena diyakini sebagai obat gagal ginjal akut, pastinya banyak yang penasaran dengan obat yang satu ini.
Bagaimanakah cara kerja obat yang satu ini dalam mengatasi gagal ginjal yang menjadi momok mengerikan bagi anak-anak?
Fomepizole adalah nama generik dari Antizol yang merupakan penangkal untuk mengobati keracunan dengan etilen glikol (antibeku).
Selain itu juga dapat mengobati keracunan metanol yang terkandung dalam pelarut, bahan bakar, dan bahan kimia rumah tangga atau otomotif lainnya.
Namun terkadang, Antizol ini juga dapat digunakan bersama dengan hemodialisis untuk membersihkan tubuh dari racun. Antizol tersebut tersedia dalam bentuk generik.
Rumus Kimia dan Cara Kerja Fomepizole
Fomepizole ini sendiri diindikasikan dapat menangkal etilen glikol (seperti antibeku) atau keracunan metanol (Unsplash)
Sebagaimana yang dikutip dari RxList, obat ini nama kimianya adalah 4-methylpyrazole dengan rumus molekul C4H6N2 dan berat molekul 82,1.
Fomepizole ini larut dalam air dan sangat mudah larut dalam etanol, dietil eter, dan kloroform. Pada setiap vial mengandung 1,5 mL (1 g/mL).
Jika keracunan etilen glikol atau metanol ini tidak lekas ditangani maka akan semakin parah dengan perkembangan alami keracunan.
Karena dapat mengakibatkan akumulasi metabolit beracun, termasuk juga asam glikolat dan oksalat (keracunan etilen glikol) serta asam format (keracunan metanol).
Pengobatan keracunan dengan obat ini adalah dengan cara memblokir pembentukan metabolit toksik dengan menggunakan inhibitor alkohol dehidrogenase.
Pada pasien yang mempunyai konsentrasi etilen glikol atau metanol tinggi (≥ 50 mg/dL), asidosis metabolik yang signifikan, atau gagal ginjal, dan hemodialisis.
Maka harus dipertimbangkan untuk menghilangkan etilen glikol atau metanol dan metabolit toksik pada masing-masing alkohol.
Efek Samping Dari Fomepizole
Meskipun diyakini dapat mengatasi gagal ginjal akut, tetapi semua obat tetap mempunyai efek samping.
Bahkan dari 78 pasien dan 63 sukarelawan normal yang menerima injeksi antizol atau fomepizole ini, merasakan efek samping yang berbeda-beda.
Contohnya seperti sakit kepala (14%), mual (11%), pusing, mengantuk berat, dan rasa tidak enak/rasa logam (masing-masing 6%).
Selain hal di atas, mereka juga dapat mengalami beberapa keluhan seperti dibawah ini:
Tubuh Secara Keseluruhan
Merasakan demam, sakit perut, kegagalan sistem multi organ, dan merasakan nyeri saat injeksi Antizol (fomepizole),.
Selain itu juga mengalami peradangan di tempat bekas suntikan, lumbalgia atau sakit punggung, dan merasakan mabuk.
Beberapa kasus ada yang merasakan gugup, kepala terasa ringan, kejang, agitasi, wajah memerah, vertigo, nistagmus, cemas, “merasa aneh”, kesadaran lingkungan menurun
Pada kulit juga dapat mengalami seperti reaksi iritasi dan juga ruam. Pada pernapasan dapat juga mengalami cegukan.
Kardiovaskular
Efek samping yang dirasakan seperti sinus bradikardia, flebo sklerosis, takikardia, flebitis, syok, hipotensi
Gastrointestinal
Mengalami berbagai gejala gastrointestinal seperti muntah, diare, dispepsia, mulas, nafsu makan menurun, transaminitis sementara.
Hemik/limfatik
Efek samping yang satu ini akan mengalami Eosinofilia/hipereosinofilia, limfangitis, koagulasi intravaskular diseminata dan juga anemia.
Indera Khusus
Pada indera khusus maka biasanya akan merasakan penciuman yang tidak normal, gangguan bicara atau penglihatan, penglihatan kabur sementara atau raungan di telinga
Demikianlah sekilas mengenai Fomepizole yang digadang-gadang dapat menyelamatkan nyawa ratusan anak Indonesia.
Membawa harapan baru terhadap gejala mengerikan yang dapat berujung pada kematian ini.
